國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告 (2015年第260號),根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計劃生育委員會、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部《關(guān)于開展藥物臨床試驗機構(gòu)自查的公告》(2015年第197號)要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行了臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
經(jīng)核查,常州制藥廠有限公司申報的阿司匹林緩釋片(受理號:CYHS1190075),蘇州中化藥品工業(yè)有限公司申報的瑞巴派特分散片(受理號:CXHS1200167),西安恩慈制藥有限公司申報的頭孢地尼干混懸劑(受理號:CXHS1200057),重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申報的來曲唑片(受理號:CYHS1290097),深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報的依普利酮片(受理號:CXHS1400017)和依普利酮膠囊(受理號:CXHS140001),無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申報的氨酚曲馬多膠囊(受理號:CXHS1200035),福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司申報的阿戈美拉汀片(受理號:CYHS1490053),江蘇神龍藥業(yè)有限公司申報的硫辛酸分散片(受理號:CXHS1400243),安徽恒星制藥有限公司申報的苯磺酸左旋氨氯地平片(受理號:CYHS1290126),陜西方舟制藥有限公司申報的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片(受理號:CXHS1400294),廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的鹽酸多奈哌齊分散片(受理號:CXHS1100096),華裕(無錫)制藥有限公司申報的富馬酸喹硫平片(受理號:CYHS1290042)等13個藥品注冊申請存在臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定,對上述13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。
具體內(nèi)容詳見公告。
對于臨床試驗機構(gòu)弄虛作假,我們已無力譴責(zé)。這完全是置民眾健康于不顧的卑劣作法,應(yīng)該糾查到底,而不是處罰某一個或某幾個人就了事。